Bradley D．Vince，D．O．Vince and Associates Clinical Research，-，6600 College Blvd#330,Overland Park,KS,66221，9000，Tom Roth，Ph．D．，Martin Scharf，Ph．D．，Steven Hull，M．D．，Nikhilesh Singh，Ph．D．，Yu Ping Maguire，Ph．D．
摘要：
简介：
前尚未有一种安眠药是基于“必要时服用”的方式用于治疗午夜(Middle-Of-The-Night，MOTN)觉醒期延长的。本文以多导睡眠图（PSG）研究，通过预期的MOTN觉醒，评估成人予舌下含服型(sublingual transmucosal，ST)唑吡坦1.75mg和3.5mg治疗MOTN失眠症的疗效及其安全性。
方法：
这份随机、双盲、设安慰剂对照、3向交叉（相邻2晚用安慰剂或低剂量ST型唑吡坦）的研究，对根据DSM-Ⅳ-TM诊断为原发性失眠以及有过MOTN觉醒期延长病史的非老年性成年人（N＝83）的治疗进行评估。病人在熄灯后的头4个小时里有30分钟的觉醒期，在服药后可允许再卧床4小时。睡眠参数由PSG及病人的报告中得来。
结果：
PSG监测显示ST型唑吡坦可显著缩短预期的MONT觉醒后进入持续睡眠的潜伏期（LPSMOTN），并且受试者的自身报告亦提示入睡潜伏期（LSOMOTN）明显缩短（两者均p≤0.001）。3.5mg和1.75mgST型唑吡坦的LPSMOTN调正均数分别为9.6分钟和16.8分钟，而安慰剂组为28.1分钟（3.5mg组与1.75mg组对比的p≤0.001）。两种有效剂量的ST型唑吡坦对PSG监测的总睡眠时间（TSTMOTN）、睡眠效率（SEMOTN）以及受试者的主观总睡眠时间（sTSTMOTN）、睡眠质量均有显著改善（p≤0.001）。只有3.5mgST型唑吡坦组出现了TST的显著增加的同时减少了服药后第二小时的觉醒时间，而这并不依赖于LPS的改善。两种剂量下的不良事件发生率与安慰剂相当
