一、 品种基本情况
通用名：雷美替胺
通用名：雷美替胺
剂型规格：8mg片剂
二、立题目的与依据
失眠是成人常见的一种疾病，在西方发达国家非常严重，美国成人30％～35％患有失眠症，法国为 30％。在我国也同样是一个很普遍的的问题，流行病学调查表明，失眠症成人的发病率为30-35％，特别是以妇女和老人居多。我国成人有7亿之多，老人达1.2亿，并且随着社会的快速发展，生活节奏的加快，工作压力的增大，人的精神处于紧张状态，导致失眠患者越来越多，发病率还有继续上升的趋势，因此，治疗失眠的药物市场很大。我国约有上亿人患有失眠症，平均每人每年用药20元，失眠药物每年销售额就有20亿元。
由于新药的推出，药物不良反应的改善以及老年病人的增多，失眠药物市场正处在急速增长的前期。致力于药物和保健问题研究与咨询的全球领先公司之一 Decision Resources, Inc. 预言，到2013年时全球失眠药物市场规模将超过56亿美元。
Rozerem由日本武田制药公司开发，2005年7月22日获FDA批准上市，是该公司首个在美国独立上市的产品，估计亦会于近期在日本申请上市。FDA的批准表明医生可将Rozerem作为成人失眠症患者的长期治疗药物。Rozerem是第一种也是唯一一种不会导致患者滥用药和产生药物依赖性的处方类安眠药，因此它未被美国药品管制局（DEA）列为控制类药品。除了Rozerem外，其他的处方类安眠药都被DEA列为IV类控制产品。此外，Rozerem也是35年来第一种具有新型药理作用的处方类安眠药，这种药物将在9月下旬上市销售。因为具有上述优点，Rozerem将是治疗失眠类新药中强有力的竞争者，。武田公司正在计划进行Rozerem用于其他中枢神经系统疾病的试验，包括阿尔茨海默病和抑郁症。
三、药理及临床研究
目前常用安眠药的作用机理一般都是大范围抑制人体脑部神经活动。而Rozerem具有独特的药理，即选择性地作用于人体下丘脑视交叉上核（SCN）中的两个受体。SCN就是为人们所知的“生物钟”，它调节人体24小时的周期性生物节律，其中就包括入眠-清醒这一周期。研究结果显示，使用该药后不会出现过度使用、停药反应、药物依赖性和“宿醉”（ 第二日的后遗作用）等不良反应。
临床三期研究结果显示， Ramelteon能有效缩短患者入睡的时间，增加总的睡眠时间，提高睡眠效率，且对次日工作、学习的负面影响较小，停药后的复发率也很低。在1项研究中，472例患者一日1次服用本品长达1年。根据新近的临床研究结果显示，本品对老年患者、轻中度某些阻塞性肺部疾病（COPD）患者和轻中度睡眠性呼吸暂停患者用药安全。
四、药物特点
Ramelteon与目前常用的GABAA受体作用药物相比，除同样具有吸收迅速，可以快速引导睡眠，具有适宜的药物半衰期等优点外，还具有以下独特优势，是一种接近理想化的失眠治疗药物。
1． 可诱导生理性睡眠
2． 不影响记忆
3． 无耐药性，不会出现过度使用等问题
4． 无药物依赖性
5． 不会引起过度镇静
6． 不会引起反跳性失眠、停药反应等
7． 与酒精（乙醇）不会产生相互作用
临床三期研究结果显示， Ramelteon能有效缩短患者入睡的时间，增加总的睡眠时间，提高睡眠效率，且对次日工作、学习的负面影响较小，停药后的复发率也很低。在1项研究中，472例患者一日1次服用本品长达1年。根据新近的临床研究结果显示，本品对老年患者、轻中度某些阻塞性肺部疾病（COPD）患者和轻中度睡眠性呼吸暂停患者用药安全。
四、药物特点
Ramelteon与目前常用的GABAA受体作用药物相比，除同样具有吸收迅速，可以快速引导睡眠，具有适宜的药物半衰期等优点外，还具有以下独特优势，是一种接近理想化的失眠治疗药物。
1． 可诱导生理性睡眠
2． 不影响记忆
3． 无耐药性，不会出现过度使用等问题
4． 无药物依赖性
5． 不会引起过度镇静
6． 不会引起反跳性失眠、停药反应等
7． 与酒精（乙醇）不会产生相互作用
