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今年9月，FDA发布了对Indiplon胶囊新药申请的终审会议结果，其显示：FDA对所提交的药代动力学及食物作用资料的描述感到不满，希望看到更多的资料，以评价不同饮食对Indiplon人体分布的影响（这就相当于我们的“发补”）。Neurocrine和FDA当时拟定在10月再次磋商，而磋商结果目前本人尚不晓得。——但可以得出的结论是，FDA对该药的安全性并无质疑，而对进食与药代之间关系的顾虑，可能是基于不同饮食情况下（空腹，饭后）的药代动力学可能存在差异，此差异有可能对Neurocrine公司所宣称的“长效缓释”产生影响。——一旦Neurocrine在补充的研究中证明了其无论在空腹还是饭后服用都有长效作用，则也许就可以顺利上市了。
为什么FDA会如此重视“食物对服药的影响”？有专家认为：在临床实际中，失眠患者更可能在睡前大量进食以促进入睡（并最终习惯性的睡前进食？呵呵），如此，则有必要考虑睡前服药时患者是满腹而非空腹的情况。——真是佩服人家的审评之严，不过若中国也这么审评，呵呵，大家都别活了。
另一方面，我们要注意到，Neurocrine公司其实是片剂和胶囊剂一起申报的，然而胶囊的三期临床被认为可批准（发布了Approvable Letter），但片剂的临床却被拒（Non-Approvable）。我们来看看两者的不同点：首先，片剂的规格（剂量）比胶囊剂大，片剂为15mg，胶囊为5、10mg。除此之外，片剂宣称能够更加长效。——为什么FDA拒了更长效更大剂量的片剂，值得思考。
这里再解释一下FDA的Approvable Letter，FDA发布Approvable Letter并不表示已经批准，而是说，他给出了一些意见和疑问，如果你的回答能让FDA满意，让FDA爽，则会被批准，——有些类似于我们的“发补通知”。
接下来谈谈财务，Indiplon这个项目的研发，之前一直是辉瑞（Pfizer）投资支持的，然而，今年6月辉瑞终止了与Neurocrine公司的合作，毫无疑问，当时Neurocrine公司是很失落的，没有辉瑞的支持，Neurocrine公司的财政肯定就吃紧了，那么，楼上帖子的动因也就呼之欲出。——缺钱，需要投资运作，不得不更大范围的寻求投资者，而全球性的提前出售其专卖权自然是个比较快的融资方式。
但这种情况下，风险投资商需要落实的是：为什么辉瑞放弃了与Neurocrine的合作？失眠这个市场的容量是毋庸置疑的，但是相关的竞争者如何？Indiplon与其他的新药相比，有什么竞争优势？——同类的品种如鲁尼斯塔（Lunesta）、雷美替胺(ramelteon)已经获得FDA的上市批准，还有未上市的Gaboxadol（Merck公司），更有改头换面杀回来的Ambien，都纷纷打起长效牌。Indiplon需要考虑，自己的卖点在哪里？而且，有消息说辉瑞有意收购Lunesta，但没有的到证实，若真是如此，那么辉瑞放弃Indiplon就更值得玩味了；而从另一个角度看，在中国推广此产品，还要考虑和辉瑞默克这样具有强大全球推广能力的公司同台竞争。
在销售策划上，似乎失眠患者还是以大城市为多，中小城市生活安逸，恐怕老百姓没那么多闹心的事睡不着觉，失眠者即便有估计也形不成市场，而对于购买力比较弱的群体，恐怕还是会继续选择成瘾性比较大但廉价的安定。——中国失眠药的市场容量需要细细划分，到底有多少有效购买力。另一方面，药毕竟是药，其宣传推动受到很多制约，尤其是在中国，同样是抢夺失眠市场的保健食品（如：脑白金）卖得疯火，人家能“送礼就送脑白金”，咱总不能“送礼就送Indiplon”吧。——作为崇信传统中医理论的大众，是相信“保健品”还是顾虑“是药三分毒”，也是个问题。——所以，推广此产品，营销队伍和切入点都要好。
说到保健食品，则又联想到偷掺化药的事情，但愿日后Indiplon不会像西地那非之于蚁力神一样被悄悄添加在新一代脑X金中。此外，Lunesta和ramelteon还没有在中国注册，其原料药就已经在国内四处叫卖了，不晓得Indiplon是不是也会同样命运。
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