2010年3月18日，Somaxon制药公司(Somaxon Pharmaceuticals)宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Silenor用于治疗以睡眠维持困难为特征的失眠症。Silenor是一种低剂量(3 mg、6 mg)多塞平片剂，现已获准用于治疗成人(包括老年人)暂时性和慢性失眠症。
睡眠维持困难定义为夜间经常觉醒和(或)觉醒过早而无法再次入睡。据Somaxon公司称，该症状是最常报道的夜间失眠症状。临床试验证实，Silenor可使夜间睡眠达到7-8 h且次日无明显的后遗效应表现。
FDA批准Silenor是依据相关的临床试验数据，这些临床试验共纳入受试者逾1,000例。临床试验表明，Silenor有着极优的安全性和耐受性。Silenor治疗组不良反应的总发生率与安慰剂对照组相当，患者无停药反应、耐受、遗忘或复杂的睡眠行为(如梦游驾驶症、梦游饮食症)等表现。
鉴于Silenor经证实不具备滥用可能，美国缉毒局(US Drug Enforcement Administration)一直未将其列为受管制药品。另外，在Silenor的临床研发项目中，未观察到显示躯体依赖的停药反应或其他不良反应。
Silenor与组胺受体具有较高的亲和力。研究认为，该药通过与组胺受体结合这一机制促进睡眠的维持。
医护人员应知道，睡眠紊乱可能由潜在的躯体疾病和(或)精神失常所致，应在对患者进行仔细评估后，方开始失眠症对症治疗。治疗失眠7-10天后无效可能意味着存在原发性精神和(或)医学疾病，应对这类疾病进行评估。
患者应仅在准备好获得整晚睡眠时服用Silenor，而且应在睡前30 min服用。应指导患者在服药期间戒除酒精饮料或停用其他可产生睡意的药物。另外，还应告诉患者避免从事危险作业，如夜间服用Silenor后骑摩托车等，而且应告诫患者白天服用Silenor后从事这类活动可能会带来危害。
对存在未治疗的窄角型青光眼、重度尿潴留及重度睡眠呼吸暂停的患者不应开具Silenor处方。
根据该药品的处方说明，Silenor的活性成分多塞平是催眠类药物的组成部分。多塞平用作抗抑郁药时的剂量较Silenor中的高10-100倍。有研究报道，原发性抑郁症患者抑郁加重(包括自杀意念和行为)与服用催眠药有关。由于服用催眠药的患者理论上存在精神病风险，故医生在开具Silenor处方前应询问患者有关精神病、自杀意念和抑郁等情况。
Somaxon公司拟于2010年下半年将Silenor推向美国市场。
