Howard Schwartz et al.
摘要：
介绍：评估6mg多虑平（DXP）片剂用于健康成人短暂性失眠模型的疗效及其安全性。
方法：本文是一份随机、双盲、组间平行、安慰剂对照，对健康成年人建立的短暂性失眠模型的研究。失眠模型把首夜效应提前包括了进去。受试者在睡眠试验室中每晚接受单一的安慰剂（N=282）或6mgDXP（N=283）治疗。疗效通过客观（多导睡眠图，PSG）和主观（早晨问卷）方式评估。重点是持续睡眠潜伏期（LPS），其次的PSG资料包括入睡后觉醒（WASO）、总睡眠时间（TST）、睡眠觉醒时间（WTAS）以及睡眠效率（SE，包括整夜、后1/3夜和每小时的）；而其次的主观项目包括入睡潜伏期（LSO）、主观睡后觉醒（sWASO）、主观总睡眠时间（sTST）以及睡眠质量。
结果：与安慰剂相比，6mgDXP能显著改善LPS（比安慰剂组降低13分钟，p<0.0001）、WASO（比安慰剂组降低39分钟，p<0.0001）、TST（比安慰剂组增加51分钟，p<0.0001）、WTAS （p<0.0001）、整夜睡眠效率（p<0.0001）、后1/3夜睡眠效率（p<0.0001）、全部8小时睡眠效率（p≤0.0003）。此外，6mgDXP还显著改善主观参数，包括LSO（比安慰剂组降低16分钟，p<0.0001）、sWASO（p<0.0063）、sTST（p<0.0001）以及睡眠质量（p=0.0004）。受试者次日并无出现有临床意义的残留效应，睡眠结构也没有明显改变。不良事件发生率与安慰剂组相当。
